Oversættelse af produktinformationer til lægemidler

Af Grete Galster, sproglig medarbejder hos Lionbridge Denmark

Oversættelse af produktinformationer til lægemidler

På det regulatoriske område findes der mange forskellige typer af dokumenter, hvor oversættelse kan være relevant. Det kan være mærkning/etikettering, instruktioner til patienter og fagfolk, indberetninger til lægemiddelmyndigheder og meget mere. For oversættere er en af de mere udfordrende opgaver oversættelse af produktinformationer til mange sprog. Denne type opgave kan indebære oversættelse af store komplekse tekstmængder til op til 24 målsprog, ofte med en særdeles stram tidslinje, og resultatet skal være nøjagtige oversættelser, der følger de gældende krav fra myndighederne til punkt og prikke. Vi vil her give et indblik i forløbet set fra et oversættelsesperspektiv.

EMA-skabeloner

Overordnet set skal lægemidler inden for EU godkendes enten af den nationale lægemiddelmyndighed via en såkaldt national procedure eller af Europa-Kommissionen via en central procedure (CP), en decentral procedure (DCP) eller en gensidig anerkendelsesprocedure (MRP), før de må sælges på et eller flere europæiske markeder.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er det EU-organ, der har ansvaret for den videnskabelige vurdering af ansøgningerne, og til det formål har EMA defineret et sæt regler og skabeloner, der skal være overholdt, for at EMA kan indstille en ansøgning til godkendelse hos Europa-Kommissionen.

EMA’s regler og skabeloner er tilgængelige på internettet, og i en oversættelsessammenhæng er siden med de såkaldte Quality Review of Documents (QRD)-skabeloner helt central. Her finder man QRD-skabeloner med standardtekster for de forskellige CP- samt DCP/MRP-procedurer på alle EU-sprog samt islandsk og norsk, vejledninger til udfyldelse af skabelonerne samt yderligere skabeloner til bilag, der kan være relevante for en ansøgning. Nok så vigtigt finder man også et sæt appendikser på alle nationale sprog med obligatoriske formuleringer for graviditet, organklasser, opbevaring, batchangivelser/holdbarhed samt adresser til indberetning af evt. bivirkninger.

Derudover har EMA udfærdiget et sæt af retningslinjer og regler. Eksempelvis findes der ikke blot praktiske regler for stilistik, layout, forkortelser, landenavne, betegnelser for dage på blisterpakninger m.m., men også vejledninger i, hvordan hele ansøgnings- og godkendelsesprocessen forløber.

Dialogen med kunden

For oversætteren er det afgørende at have indgående kendskab til EMA’s QRD-dokumentation og forståelse af de forskellige procedurer. Men erfaringen viser, at ikke to projekter er ens, så for at sikre et optimalt projektforløb er det ligeledes alfa og omega at indgå i dialog med kunden så tidligt som muligt.

Lionbridge er som regel involveret i hele projektforløbet, hvilket indebærer, at vi har ejerskab af dokumenterne i flere runder. Det er derfor væsentligt for os at kende tidsplanen for de forskellige afleveringer til myndighederne samt evt. korrekturrunder hos kundens lokale kontorer, så vi kan planlægge og reservere de nødvendige ressourcer i de relevante tidsrum. Desuden er det vigtigt for os at få at vide allerede fra starten, om der er tale om en nyoversættelse eller en opdatering, så vi kan vælge den rette oversættelsesstrategi og de bedste værktøjer til den konkrete opgave.

Værdi for kunden

Et samarbejde med Lionbridge om EMA QRD-oversættelser byder på mange fordele for kunden. Under arbejdet bliver de relevante TM’er løbende opdateret for at sikre, at TM’erne til hver en tid er opdateret med kunderelevante regulatoriske formuleringer. Et samarbejde kunde og Lionbridge imellem om forslag til termer og godkendelse heraf vil ligeledes sikre konsistens og et præcist termvalg, og særlige kundepræferencer kan indarbejdes i termlisterne. Lionbridge holder sig løbende opdateret om evt. ny udvikling inden for EMA’s regulatoriske regler og downloader de nyeste EMA QRD-templates og øvrige dokumenter, der er relevante for regulatorisk oversættelse inden for EU. På den måde er vi altid klar til at supportere vores kunder på bedst mulig vis.

Lionbridge har arbejdet med EMA QRD-projekter i mange år og ved, at arbejdet stort set altid foregår i højt tempo og med store krav til faglig ekspertise, præcision og omstillingsparathed. Vi har i tidens løb oplevet hyppige kildeopdateringer, der i kampens hede kan involvere væsentlige ændringer i instruktionerne, opdateringer af EMA QRD-templates under igangværende projekter, clock stops, der med et øjebliks varsel gør et nøje planlagt projektforløb uaktuelt, og meget andet. Op mod deadline har projektteamet mange bolde i luften, og den sædvanlige humoristiske sans kan godt have lidt trange kår. Men koncentrationen lønner sig, og når alt er fikst og færdigt og afleveret til kunden, er vi hurtigt tilbage igen og parate til nye spændende opgaver. Og uanset om kunden ønsker oversættelse til ét eller flere sprog, er vi hos Lionbridge under alle omstændigheder altid parate til at hjælpe med kvalificeret oversættelse af EMA QRD-tekster efter alle typer af procedurer.