Lionbridge med som oplægsholder på Outsourcing in Clinical Trials Nordics 2017

 

Outsourcing in Clinical Trials Nordics 2017

Konferencen Outsourcing in Clinical Trials Nordics 2017 rummer spændende indlæg, debatforummer, networking og cases studies. En af de oplægsholdere, man kan høre på konferencen, er Pia Søegaard Andersen, som til daglig har ansvaret for Lionbridges produktstrategi inden for Life Science-området. Vi har spurgt Pia, hvad hendes oplæg kommer til at omhandle, og om hendes generelle syn på tendenserne inden for Life Science-sektoren og kliniske studier.

Pia Søegaard Andersen, Director, Product Strategy, Life Sciences, Lionbridge

Inden Pia kom til Lionbridge i 2016, arbejdede hun i over 13 år inden for forskning i og udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr med primært fokus på kliniske studier og projektledelse. Pia er oprindeligt uddannet inden for sprog og kommunikation og så derfor stillingen hos Lionbridge som en oplagt mulighed for at kombinere sin brancheerfaring og sin sproglige baggrund.

Som ansvarlig for Lionbridges produktstrategi inden for Life Science-området sørger Pia nu for, at vi hos Lionbridge holder os skarpe både på de regulatoriske krav, som påvirker vores kunder i deres produktudvikling, samt de regulatoriske krav og standarder, som har direkte indflydelse på vores serviceydelser.

1: Hvad er det primære formål med Outsourcing in Clinical Trials Nordics?

OCT er en årligt tilbagevendende konference for branchefolk, der arbejder med kliniske studier inden for lægemiddeludvikling eller med udvikling af medicinsk udstyr. I år sætter konferencen fokus på flere aktuelle emner, såsom involvering af patienter i klinisk forskning samt innovation, teknologi og hvordan kliniske studier kan ”boostes” i Danmark.

2: Du er oplægsholder på OCT-konferencen – hvad vil du fokusere på?

Jeg vil tale om ”Patient-Reported Outcomes” (PRO’er) i multinationale kliniske studier, og hvordan disse ”outcomes” kan håndteres ud fra et sprogligt valideringsperspektiv. Der er stort fokus både i branchen og hos de regulatoriske myndigheder på PRO’er, og hvordan input fra patienter via validerede spørgemetoder f.eks. kan pege på fordelene ved en medicinsk behandling eller behandlingens indflydelse på livskvalitet eller funktionsduelighed. Sproglig validering af PRO’er er et af flere elementer, der har betydning for, om data, der indsamles direkte fra patienter, kan betragtes som pålidelige i forhold til at analysere resultater på tværs af flere lande og forsøgscentre.

3: Hvad er den største udfordring, når PRO’er skal tilpasses forskellige kulturer?

Vi ved, at kultur og sprog spiller en stor rolle i forhold til, hvordan vi som mennesker opfatter verden omkring os, samt hvilke værdier vi lever efter. Det gælder også, når vi spørger ind til patienters egne oplevelser af sygdom, livskvalitet eller hvordan en medicinsk behandling påvirker deres dagligdag. Kliniske studier er designet ud fra princippet om, at de patientdata, der opsamles og analyseres under et klinisk studie, er kontrollerede, og at vi ud fra data kan drage pålidelige statistiske konklusioner omkring lægemidlers effektivitet og sikkerhed. Det kan derfor være en udfordring at drage konklusioner på tværs af et tværkulturelt datasæt, når vi spørger ind til patienters subjektive opfattelser af for eksempel en smerte, i sammenligning med når vi for eksempel indsamler en objektiv laboratorieværdi. Udfordringen med at tilpasse PRO-spørgsmål til forskellige kulturer er at finde det, vi kalder for ”conceptual equivalence” – det vil sige, at det, vi spørger ind til, er sammenligneligt på tværs af sproglige og kulturelle skel, så der ikke skabes ”støj” i dataanalysen. Ved at følge en sproglig standard og validere indholdet af et spørgeskema i den tiltænkte gruppe af patienter kan vi reducere de kulturelle og sproglige variabler til et niveau, hvor vi kan drage konklusioner på tværs af lande.

4: Du taler blandt andet om livskvalitet i forskellige kulturer – mener du, at begrebet ’’Quality of Life’’ kan oversættes?

”Quality of Life” er et vidt begreb, som kan have forskellige betydninger for hver enkelt af os, men i forbindelse med klinisk forskning er Quality of Life sat i relation til bestemte parametre i et klinisk studie eller i forbindelse med en behandling. I forskningssammenhæng mener jeg godt, at Quality of Life kan oversættes og sammenlignes, men kun hvis vi sørger for at følge vores sproglige standarder og har fokus på, at det, vi spørger ind til, forstås af vores respondenter på deres eget sprog.

5: Hvorfor tror du, at en konference som den her er relevant i dag?

Som leverandør til pharma- og medtech-branchen er det vigtigt for Lionbridge at følge med i tendenser og lovgivning, som direkte påvirker vores kunders forretning. Vi vil gerne forstå kundernes udfordringer, og hvordan Lionbridge på vores måde kan bidrage til, at medicin bliver tilgængelig for patienterne uden forsinkelser og baseret på valide data samt korrekt produktinformation. Der sker utrolig meget i branchen i disse år, både i forhold til involvering af patienter og patientorganisationer i klinisk forskning samt i forhold til elektronisk datahåndtering og ny lovgivning, der er på vej i Europa de næste par år.

OCT bringer branchefolk sammen, så det er et vigtigt event for Lionbridge. Og så er det en god mulighed for, at jeg personligt kan holde mit netværk i live.

 


Læs mere om Outsourcing in Clinical Trials Nordics 2017 her:

http://www.arena-international.com/octnordics/

Få en oversigt over alle, der skal tale på konferencen, her:

http://www.arena-international.com/octnordics/speakers?cmd=GoToPage&val=3

Få en oversigt og hele programmet for dagene her:

http://cms.arena-international.com/Uploads/2017/06/26/e/h/k/OCTNO-2017-Agenda-26.06.2017.pdf