Översättning av produktinformation för läkemedel

Översättning av produktinformation för läkemedel

Inom det regulatoriska området finns det många olika typer av dokument som måste översättas. Det kan vara märkning/etiketter, instruktioner till patienter och sjukvårdspersonal, rapporter till läkemedelsmyndigheter och mycket annat. För de som jobbar med översättning är ett av de mer utmanande uppdragen att översätta produktinformation till många språk. Den här typen av uppdrag kan innebära översättning av stora komplexa textmängder till uppemot 24 målspråk, ofta med extremt snäva tidsramar, och resultatet ska vara exakta översättningar som uppfyller myndigheternas gällande krav till punkt och pricka. Vi ger dig här en inblick i processen sett ur ett översättningsperspektiv.

EMA-mallar

Generellt sett ska läkemedel inom EU godkännas antingen av den nationella läkemedelsmyndigheten, via ett så kallat nationellt förfarande, eller av EU-kommissionen via ett centraliserat förfarande (CP). Företag som vill få sina läkemedel godkända kan i vissa fall också använda sig av ett decentraliserat förfarande (DCP) eller ett ömsesidigt erkännande (MRP), innan deras läkemedel kan säljas på en eller flera av av de europeiska marknaderna.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är det EU-organ som har ansvaret för den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För detta ändamål har EMA tagit fram en uppsättning regler och mallar som måste följas för att en ansökan om godkännande ska kunna skickas in till EU-kommissionen.

EMA:s regler och mallar finns tillgängliga på internet, och när det gäller översättning är sidan med de så kallade QRD-mallarna (Quality Review of Documents) den mest centrala. Här finns QRD-mallar med standardtexter för alla CP-, DCP- och MRP-förfaranden på alla EU-språk, samt isländska och norska, instruktioner för hur mallarna ska fyllas i, samt ytterligare mallar för bilagor som kan vara relevanta för en ansökan. Det finns också en uppsättning bilagor på alla nationella språk med obligatoriska formuleringar för graviditet, organklasser, förvaring, batchangivelser/hållbarhet samt adresser för rapportering av biverkningar.

Bland de riktlinjer och regler som EMA har tagit fram finns också praktiska regler för stilistik, layout, förkortningar, landsnamn, veckodagsmärkning på blisterförpackningar, samt guider för hur hela ansöknings- och godkännandeprocessen går till.

Dialog med kunden

För översättaren är det avgörande att ha ingående kunskap om EMA:s QRD-dokumentation och en förståelse för de olika förfarandena. Erfarenheten visar att projekten ofta ser väldigt olika ut, så för att säkerställa en optimal process är det viktigt att ha en dialog med kunden så tidigt som möjligt.

Lionbridge är i regel involverad under hela projektets gång, vilket innebär att vi har ägarskap över dokumenten i flera olika omgångar. Det är därför väsentligt för oss att känna till när dokumenten ska skickas in till myndigheterna och när eventuella korrekturrundor hos kunden ska ske, så att vi kan planera och boka resurser vid rätt tidpunkt. Dessutom är det viktigt för oss att få veta redan från början om det handlar om en nyöversättning eller en uppdatering, så att vi kan välja rätt översättningsstrategi och de bästa verktygen för varje specifikt uppdrag.

Värde för kunden

Ett samarbete med Lionbridge om EMA QRD-översättningar innebär många fördelar för kunden. Under arbetets gång uppdateras översättningsminnet (TM:et) löpande för att säkra upp att det innehåller de senaste kundspecifika regulatoriska formuleringarna. Ett samarbete mellan kunden och Lionbridge kring förslag på termer och godkännande av dessa säkerställer också konsekvens och exakta termval, och kundens speciella preferenser kan byggas in i termlistorna. Vi på Lionbridge håller oss löpande uppdaterade om eventuella nya utvecklingar inom EMA:s regulatoriska krav och ser till att vi har de senaste EMA QRD-mallarna och övriga dokument som är relevanta för regulatorisk översättning inom EU. På det sättet är vi alltid beredda att stödja våra kunder på bästa sätt.

Lionbridge har arbetat med EMA QRD-projekt i många år och vi vet att arbetet i stort sett alltid sker i högt tempo och med stora krav på professionell expertis, precision och anpassningsförmåga. Vi har under årens lopp hanterat frekventa källuppdateringar som kan innebära betydande ändringar av instruktionerna, uppdateringar av EMA QRD-mallar under pågående projekt eller andra ändrade förhållanden som på ett ögonblick gör noggrann projektplanering inaktuell och mycket annat. Projektteamet måste hålla många bollar i luften och när deadline närmar sig kan stressnivån ibland bli hög. Men när allt är klart och levererat till kunden är vi snabbt redo för nya spännande uppdrag igen. Och oavsett om kunden vill ha översättning till ett eller flera språk, är vi på Lionbridge alltid beredda att hjälpa till med kvalificerad översättning av EMA QRD-texter av alla typer.

Kontakta oss

Lionbridge Sweden AB
Karl Johansgatan 27
414 58 Göteborg
+46 31 303 26 50
sales.sv@lionbridge.com