Lionbridge är med som presentatör på Outsourcing in Clinical Trials Nordics 2017

Outsourcing in Clinical Trials Nordics

Konferensen Outsourcing in Clinical Trials Nordics 2017 innehåller spännande inlägg, debattforum, nätverkande och fallstudier. En av presentatörerna som man kan lyssna till på konferensen är Pia Søegaard Andersen, som till vardags har ansvar för Lionbridges produktstrategi inom Life Science-området. Vi har frågat Pia vad hennes presentation kommer att handla om, och om hennes generella syn på tendenserna inom Life Science-sektorn och kliniska studier.

Pia Søegaard Andersen, Director, Product Strategy, Life Sciences, Lionbridge

Innan Pia kom till Lionbridge 2016 arbetade hon i 13 år inom forskning och utveckling av läkemedel och medicinsk utrustning, med primärt fokus på kliniska studier och projektledning. Pia har i botten en utbildning inom språk och kommunikation, så därför är tjänsten på Lionbridge en möjlighet att kombinera branscherfarenheten med den språkliga bakgrunden.

Som ansvarig för Lionbridges produktstrategi inom Life Science-området ser Pia till att vi på Lionbridge hänger med både vad gäller de regulatoriska krav som påverkar våra kunder vid produktutvecklingen och de regulatoriska krav och standarder som har direkt påverkan på våra tjänster.

1: Vad är det primära syftet med Outsourcing in Clinical Trials Nordics?

OCT är en årligt återkommande konferens för branschfolk som arbetar med kliniska studier inom läkemedelsutveckling eller utveckling av medicinsk utrustning. I år fokuserar konferensen på flera aktuella ämnen, till exempel att involvera patienter i klinisk forskning samt innovation, teknologi och hur kliniska studier kan ”boostas” i Danmark.

2: Du är presentatör på OCT-konferensen – vad kommer du att fokusera på?

Jag vill prata om patientrelaterade utfallsmått, PRO:er, i multinationella kliniska studier, och hur dessa utfallsmått kan hanteras utifrån perspektivet språklig validering. Det är ett stort fokus både i branschen och hos de regulatoriska myndigheterna på PRO:er och hur input från patienter via validerade intervjumetoder till exempel kan peka på fördelarna med en medicinsk behandling eller behandlingens inverkan på livskvalitet eller funktionsduglighet. Språklig validering av PRO:er är ett av flera element som har betydelse när man avgör om data som samlas in direkt från patienter kan betraktas som pålitliga i jämförelse med att analysera resultat över flera länder och forskningscenter.

3: Vilken är den största utmaningen när PRO:er ska anpassas till olika kulturer?

Vi vet att kultur och språk har stor betydelse för hur vi människor uppfattar världen omkring oss och för vilka värderingar vi har. Det gäller även när vi frågar efter patientens egna upplevelser av sjukdom, livskvalitet och hur en medicinsk behandling påverkar vardagen. Kliniska studier är utformade efter principen att de patientdata som samlas in under studien kontrolleras och att vi utifrån dessa data kan dra pålitliga statistiska slutsatser om läkemedels effektivitet och säkerhet. Det kan därför vara en utmaning att dra slutsatser utifrån multikulturella data när vi frågar om patienters subjektiva uppfattning om till exempel smärta jämfört med när vi samlar in ett objektivt laboratorievärde. Utmaningen med att anpassa PRO-frågorna till olika kulturer är att hitta det vi kallar för ”conceptual equivalence” – det vill säga att det vi frågar om är jämförbart tvärs över språkliga och kulturella skillnader, så att det inte skapas ”brus” i dataanalysen. Genom att följa en språklig standard och validera innehållet i ett frågeschema i den tilltänkta gruppen av patienter kan vi reducera de kulturella och språkliga variablerna till en nivå som gör att vi kan dra slutsatser över flera länder.

4: Du pratar bland annat om livskvalitet i olika kulturer – tror du att begreppet ’’Quality of Life’’ kan översättas?

”Quality of Life” är ett brett begrepp som kan ha olika betydelser för var och en av oss, men i samband med klinisk forskning är Quality of Life satt i relation till fastställda parametrar i en klinisk studie eller i samband med en behandling. I forskningssammanhang tror jag absolut att Quality of Life kan översättas och jämföras, men bara om vi ser till att följa våra språkliga standarder och har fokus på att det vi frågar om förstås av våra respondenter på deras eget språk.

5: Varför tror du att den här typen av konferens är relevant i dag?

Som leverantör till pharma- och medtech-branschen är det viktigt för Lionbridge att hänga med i de tendenser och den lagstiftning som har direkt påverkan på våra kunders verksamhet. Vi vill gärna förstå kundernas utmaningar och hur Lionbridge på vårt sätt kan se till att medicin blir tillgänglig för patienterna utan förseningar och baserat på validerade data samt att produktinformationen är korrekt. Det händer otroligt mycket i branschen just nu, både när det gäller att involvera patienter och patientorganisationer i klinisk forskning och när det gäller elektronisk datahantering och den nya lagstiftning som är på gång i Europa inom de närmsta åren.

OCT för samman branschfolk, så det är ett viktigt evenemang för Lionbridge. Och så är det en bra möjlighet för mig personligen att hålla mitt nätverk levande.

 

Läs mer om Outsourcing in Clinical Trials Nordics 2017 här:

http://www.arena-international.com/octnordics/

Få en översikt över alla talare på konferensen här:

http://www.arena-international.com/octnordics/speakers?cmd=GoToPage&val=3

Få en översikt över hela programmet för dagarna här:

http://cms.arena-international.com/Uploads/2017/06/26/e/h/k/OCTNO-2017-Agenda-26.06.2017.pdf

 

Kontakta oss

Lionbridge Sweden AB
Karl Johansgatan 27
414 58 Göteborg
+46 31 303 26 50
sales.sv@lionbridge.com